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    Marcatura CE Ottieni il Marchio CE per i Dispositivi Medici

    Ottieni il Marchio CE per i Dispositivi Medici

    OOttieni il Marchio CE per i Dispositivi Medici Marcatura-CEttieni il Marchio CE per i Dispositivi Medici

    I Dispositivi Medici (attivi, impiantabili, sterili, ecc.) sono disciplinati dalle direttive 93/42/CE e 2007/47/CE recepite in Italia dal D.Lgs. 46/97 che definisce le modalità per la Marcatura CE in base alla loro classificazione.

     

    I passi per ottenere la Marcatura CE dei dispositivi medici, in base al D. Lgs. 46/97, sono:

    1. classificazione del dispositivo
    2. verifica del rispetto dei requisiti essenziali
    3. Marcatura CE del dispositivo

     

    La classificazione è il primo atto che il fabbricante deve compiere per poter individuare la classe del dispositivo, secondo le regole contenute nell’allegato IX del D.Lgs. 46/97, e adottare le procedure di marcatura conseguenti.

     

    1. Per la classe I il fabbricante potrà marcare CE il prodotto e immetterlo in commercio dopo aver redatto una dichiarazione di conformità CE ai requisiti essenziali, in base all’allegato VII del D.Lgs.46/97. Con tale documento il fabbricante garantisce e dichiara che i propri prodotti soddisfano le disposizioni della direttiva. La ditta deve comunque disporre di tutta la documentazione tecnica (analisi dei rischi, fascicolo tecnico, ecc.) atta a dimostrare la sicurezza del dispositivo prodotto. La dichiarazione di conformità CE è la procedura più semplice di marcatura CE. Si tratta di una semplice dichiarazione di assunzione di responsabilità, senza l’intervento di un Organismo Notificato.

     

    1. Per la classe IIail fabbricante chiederà all’Organismo Notificato l’approvazione delle proprie strutture produttive e/o del proprio prodotto. Il fabbricante potrà scegliere tra due diverse procedure applicabili:
    • Allegato II (sistema completo di garanzia di qualità) con esclusione del punto 4.
    • Allegato VII (dichiarazione di conformità CE) + Allegato IV (verifica CE) o V (garanzia di qualità della produzione) o VI (garanzia di qualità del prodotto).

     

    1. Per la classe IIbil fabbricante chiederà all’Organismo Notificato l’approvazione delle proprie strutture produttive e/o del proprio prodotto, ma con ulteriori garanzie e controlli. Il fabbricante potrà scegliere tra due diverse procedure applicabili:
    • Allegato II (sistema completo di garanzia di qualità) con esclusione del punto 4.
    • Allegato III (certificazione CE)+ Allegato IV (verifica CE) o V (garanzia di qualità della produzione) o VI (garanzia di qualità del prodotto).

     

    1. Per la classe IIIil fabbricante chiederà all’Organismo Notificato l’approvazione delle proprie strutture produttive e/o del proprio prodotto ma con garanzie e controlli ancora più severi che coinvolgono, in particolare, l’aspetto della progettazione. Il fabbricante potrà scegliere tra due diverse procedure applicabili:
    • Allegato II (sistema completo di garanzia di qualità) compreso il punto 4 (esame della progettazione del prodotto).
    • Allegato III (certificazione CE)+ Allegato IV (verifica CE) o V (garanzia di qualità della produzione).

     

    1. Per i dispositivi su misura (settori ortopedico, odontotecnico, odontoiatrico, ecc.) non è prevista la marcatura CE, fermo restando il rispetto dei requisiti essenziali. La ditta deve comunque disporre di tutta la documentazione tecnica (analisi dei rischi, fascicolo tecnico, ecc.) atta a dimostrare la sicurezza del dispositivo prodotto.

     

    Dovranno inoltre essere osservate tutte le norme tecniche applicabili a ciascun Dispositivo Medico con riferimento ai requisiti generali (CEI 60601), analisi dei rischi (ISO 14971), usabilità (CEI 62366), software “stand-alone” o “embedded” (CEI 62304), valutazione clinica (guide Meddev), ecc.

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